医用几丁糖手术防粘连剂行业技术环境分析

　　一、国际技术发展趋势

　　国际上，在腹腔手术、盆腔手术、骨科手术、泌尿外等手术中都会出现术后组织粘连，会引起严重的术后并发症。临床统计，腹、盆腔手术后约90%、妇科手术后约50%的病患将形成腹膜粘连，是导致肠梗阻的最主要原因;而慢性盆腔炎、子宫内膜异位症与盆腔粘连的发生密切相关，这些 盆腔疾病亦是引起继发性不孕症的最主要盆腔疾病。

　　术后组织粘连伴随着外科手术的出现而产生，长期以来，外科医生为战胜粘连进行着长期不懈的努力，采取不同的预防措施来防治或松解已经形成的粘连，但多年以来，各种临床实践表明，已经产生的粘连，除施行粘连松解术外，无其他特殊疗法。根据粘连的特点，在手术施行过程中使用防粘连材料预防组织术后粘连的效果最佳，能够有效地提高手术的成功率，减少伤残率，对患者来说亦更为经济。

　　目前国际上临床术后防粘连材料主要有：医用透明质酸钠凝胶、医用几丁糖、医用聚乙二醇小檗碱液、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶和其他防粘连膜等。临床上一种良好的防组织粘连生物医用材料必需具备特点：良好生物和组织相容性;稳定的分子结构，合理的体内存留时间，原材料浓度需达到80%以上;明显的抑菌、杀菌作用;材料最终产物易被人体吸收，不易引起不良反应;物理和化学性质稳定;无毒、无热原、不致癌、不致畸。医用透明质酸钠凝胶和医用几丁糖由于基本具备以上要求，在临床应用上得到广泛认可。

　　国际防粘连剂市场规模将呈稳定增长趋势，年复合增长率将达15.31%。 另一方面，由于 09 年医用几丁糖产品出现可疑不良事件，行业对医用几丁糖行业进行整体整顿后，开始组织相关单位和行业内重点企业起草医用几丁糖的行业标准，计划从源头控制医用几丁糖的生产原料，改变原来原料生产和制剂生产分离的局面，逐步实现在同一个生产企业集中生产的目标，以保证产品质量。随着相关行业标准的正式出台，医用几丁糖行业的监管将日趋严格，防粘连产品市场整体的规范性将进一步加强。

　　二、国内技术水平现状

　　我国医用几丁糖的产品售价较高，而现阶段国内患者的支付能力普遍较低，随着医用术后防粘连材料临床应用的增加，患者对其的接受度逐年提高;现阶段真正掌握医用几丁糖生产技术的企业数量有限，行业内部分企业使用食品级原料进行产品生产，使得产品质量参差不齐，部分仿制壳聚糖产品作用机理不明确和缺乏合理的实验佐证，一定程度上损害了医用几丁糖产品的市场形象。

　　三、科技创新主攻方向

　　几丁糖又名壳聚糖，系由蟹壳、虾壳提纯的高分子化合物几丁质(chitin)，经脱 N—乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖，是一种具有良好生物相容性、生物可降解性及生物学活性的医用高分子多糖类物质。国内已有30多家企业生产壳聚糖类产品，其中 6家企业生产的壳聚糖防粘连产品为Ⅲ类医疗器械，能够用于手术中体内使用，其他公司生产的均为Ⅱ类医疗器械，一般限于体表应用。 其胜生物获得国家科技进步二等奖的其胜医用几丁糖是一种结构来源于几丁质，但是又对其结构进行了改良的新产品，其主要技术优势体现在以6位为主的羧甲基取代 2 位乙酰基保护，从而规避了 2 位氨基暴露带来的致敏性。该型医用几丁糖具有促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物特性，从而促进组织生理性修复，抑制疤痕形成，减少组织粘连。由于其胜医用几丁糖对人体安全无毒，且有良好的生物相容性及多种生物活性，自其问世以来便受到医药界普遍重视，是一种性能优良的手术防粘连产品。由于国内外只有其胜生物独家掌握了能够安全应用于体内的新型医用几丁糖的原料制备工艺并实现了产业化，因而带来了较好的经济效益。