COVID-19分子诊断是一种通过检测病毒的核酸（如RNA）来确认感染的技术。这种方法通常基于聚合酶链式反应（PCR）技术，能够以高灵敏度和特异性识别SARS-CoV-2病毒的存在。与抗原或抗体检测相比，分子诊断具有更高的准确性，尤其适用于早期感染阶段的检测。行业现状及未来发展趋势2024年，中国COVID-19分子诊断市场继续保持增长态势，市场规模达到约380亿元人民币，较2023年的350亿元增长了约8.6%。这一增长主要得益于政府对公共卫生基础设施的持续投入、常态化疫情防控政策以及公众对精准医疗需求的提升。随着后疫情时代的到来，分子诊断技术逐渐从单一的新冠病毒检测扩展到其他病原体检测领域，进一步推动了行业的多元化发展。从市场竞争格局来看，国内分子诊断行业呈现出头部企业主导、中小企业快速崛起的特点。截至2024年底，排名前五的企业占据了约65%的市场份额，其中包括达安基因、华大基因、圣湘生物等知名企业。这些公司在技术研发、生产能力和市场渠道方面具备显著优势，同时也在积极布局海外市场，以扩大其全球影响力。中小型企业在细分领域中也表现出强劲的竞争潜力，尤其是在便携式设备和快速检测技术方面。技术创新是推动行业发展的重要驱动力。实时荧光定量PCR（qPCR）、数字PCR（dPCR）以及CRISPR-Cas等新兴技术不断涌现，为分子诊断提供了更高效、更便捷的解决方案。例如，2024年推出的几款基于CRISPR技术的新冠检测试剂盒，不仅将检测时间缩短至30分钟以内，还大幅降低了成本，使其更适合基层医疗机构使用。人工智能和大数据分析的应用也为结果解读和流行病学研究提供了新的可能性。尽管如此，行业仍面临一些挑战。原材料供应问题，尤其是高端试剂和关键仪器的进口依赖性较高，这在一定程度上限制了企业的利润空间。价格竞争加剧，由于市场需求趋于饱和，部分企业通过降价策略抢占市场份额，导致整体利润率有所下滑。2024年平均单次检测费用已降至约25元人民币，比2023年的30元下降了16.7%。展望中国COVID-19分子诊断行业将继续向智能化、集成化方向发展。预计到2028年，市场规模有望突破600亿元人民币，复合年增长率（CAGR）约为10%。家庭自测产品和移动检测设备将成为重要的增长点。随着居民健康意识的增强以及相关政策的支持，越来越多的家庭开始接受居家检测模式，这将进一步促进产品的普及率。国际合作也将成为行业发展的重要趋势。中国企业正逐步加强与海外机构的技术交流与合作，共同开发新一代分子诊断平台。这种全球化视野不仅有助于提升国内企业的技术水平，还能帮助其更好地融入国际供应链体系。中国COVID-19分子诊断行业正处于转型升级的关键时期。虽然短期内可能受到价格战和技术壁垒的影响，但从长期来看，凭借强大的研发实力和广阔的市场需求，该行业依然拥有巨大的发展潜力，并将在全球公共卫生事业中扮演更加重要的角色。

报告导读：

肿瘤分子诊断是通过分析肿瘤细胞或相关生物标本中的分子标志物，利用分子生物学和遗传学的技术和方法，将分子水平的信息应用于肿瘤诊断和治疗决策中，例如基因、蛋白质、DNA修饰等来确定肿瘤类型、预测患者预后、指导治疗选择和监测治疗反应的诊断方法。1998年曲妥珠单抗的获批标志着肿瘤靶向治疗时代的开启，而此时的肿瘤分子诊断主要专注于晚期肿瘤的分子分型与用药指导。随着二代测序以及液体活检技术的发展，分子诊断的临床应用逐渐覆盖肿瘤诊疗全流程，包括：伴随诊断、复发监测以及早筛早诊。数据显示，2024年全球肿瘤学分子诊断市场规模为37.5亿美元，其中试剂占比58.6%，仪器及其他占比41.4%。按癌症类型划分，全球肿瘤分子诊断市场分为乳腺癌、结直肠癌、肾癌、前列腺癌、肺癌、血液癌等。2024年，乳腺癌在全球市场中占据了主导份额，占比18.7%；其次结直肠癌、肾癌、前列腺癌分别占比14.7%、14.1%、13.6%。地区分布来看，北美在全球肿瘤分子诊断市场中占据了大部分市场份额，占比超过44%；其次欧洲占比25.4%、亚太占比21.9%。技术来看，2024年，PCR技术以38.6%的占比成为市场主流技术，原位杂交技术占比21.6%。中国是世界上的癌症大国，其中，肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食道癌、结直肠癌等是中国恶性癌症发病的主要类别。国内肿瘤学分子诊断起步较晚，近年来发展速度较快，2024年中国肿瘤分子诊断市场规模为18.1亿元（2.6亿美元），同比增长超30%。未来随着国民生活水平的提高以及健康意识的增强、国产厂商逐渐掌握分子诊断关键技术以及新兴分子诊断技术对传统分子诊断技术实现进一步覆盖等诸多因素驱动，肿瘤分子诊断行业将迎来持续性的发展机遇。

基于此，依托博研咨询旗下肿瘤分子诊断行业研究团队深厚的市场洞察力，并结合多年调研数据与一线实战需求，博研咨询推出《2025-2031年中国肿瘤分子诊断行业市场现状分析及发展潜力研判报告》。本报告立足肿瘤分子诊断新视角，聚焦行业核心议题——变化趋势（怎么变）、用户需求（要什么）、投放选择（投向哪）、运营方法（如何投）及实践案例（看一看），期待携手行业伙伴，共谋行业发展新格局、新机遇，推动肿瘤分子诊断行业发展。

观点抢先知：

主流技术：从技术层面来看，肿瘤分子诊断主要细分技术有荧光原位杂交技术 (FISH）、聚合酶链式反应技术（PCR）、基因芯片和基因测序，它们在应用方面有着不同的侧重点，共同组成了肿瘤分子诊断的技术底构。

产业链：上游环节主要是检测仪器、耗材以及原料等供应商。其中，检测仪器包括基因测序仪、PCR仪、基因芯片仪等；检测原料包括DNA聚合酶、NGS高保真缓冲液等。中游环节是检测产品或服务提供商。下游环节则是各级医疗机构、研究机构、制药公司、第三方检测机构、体检中心以及个体消费者等终端用户。

全球市场规模：1998年曲妥珠单抗的获批标志着肿瘤靶向治疗时代的开启，而此时的肿瘤分子诊断主要专注于晚期肿瘤的分子分型与用药指导。随着二代测序以及液体活检技术的发展，分子诊断的临床应用逐渐覆盖肿瘤诊疗全流程，包括：伴随诊断、复发监测以及早筛早诊。2024年全球肿瘤学分子诊断市场规模为37.5亿美元。

市场结构：全球肿瘤分子诊断市场分为乳腺癌、结直肠癌、肾癌、前列腺癌、肺癌、血液癌等。2024年，乳腺癌在全球市场中占据了主导份额，占比18.7%。分子诊断在乳腺癌预后和治疗选择中至关重要，能够识别激素受体状态（ER、PR）和HER2/neu扩增。其次结直肠癌、肾癌、前列腺癌分别占比14.7%、14.1%、13.6%。

地区分布：北美占据大部分市场份额，2024年占比超过44%。北美拥有强大的医疗保健基础设施，包括专业的癌症中心和研究机构，这支持了分子诊断的开发、验证和采用。欧洲对个性化医疗的重视不断增加，推动了肿瘤分子诊断的采用，2024年欧洲占比25.4%。亚太也为肿瘤分子诊断重要研发市场，占比21.9%。

中国市场规模：中国是世界上的癌症大国，其中，肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、食道癌、结直肠癌等是中国恶性癌症发病的主要类别。国内肿瘤学分子诊断起步较晚，近年来发展速度较快，2024年中国肿瘤分子诊断市场规模为18.1亿元（2.6亿美元），同比增长超30%。

发展趋势：1、传统与创新技术并驾齐驱；2、人工智能助力多组学技术临床应用；3、临床决策支持工具提升分子诊断价值。

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