2019-2024年中国分子诊断市场运行态势与投资前景评估报告

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第1章    分子诊断行业发展概述 1
第一节 分子诊断行业定义及分类 1
一、分子诊断定义 1
二、分子诊断应用 3
二、分子诊断技术特性 6
.........................
一、分子诊断技术
    分子诊断的主要技术有核酸提取方法、核酸分子杂交、核酸扩增技术。
1.核酸提取方法
    传统的DNA提取方法是一般先破碎细胞，用含少量异戊醇的氯仿除去蛋白质，而核酸保留在水相中，加入RNA酶去除RNA，最后用异丙醇、乙醇把DNA从提取液中沉淀出来。
磁珠法提取核酸
 
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    而磁珠法核酸提取，通过超顺磁性氧化硅纳米磁珠与核酸分子特异性地识别和高效结合，在Chaotropic盐（盐酸胍、异硫氰酸胍等）和外加磁场的作用下，能将核酸从血液、动物组织、食品、病原微生物等样本中分离出来。相比传统的核酸提取方法，磁珠法核酸提取具有自动化、高通量、操作简单、用时短、安全无毒、提取的核酸纯度高等特点。
2.核酸分子杂交技术
    具有一定互补序列的核苷酸单链在液相或固相中按碱基互补配对原则缔合成异质双链的过程，称为核酸分子杂交。杂交的双方是待测核酸序列和探针序列，通过检测核酸探针序列上的标记物，来反映待测核酸序列的含量。探针的标记需要高灵敏性、不影响碱基配对的特异性、不影响探针分子的主要理化性质、对酶促反应活性无影响、检测方法具有高灵敏性和特异性。标记方法包括32P、35S和3H等核素标记物及生物素、荧光素或者化学放光探针等非核素标记物。
    核酸分子杂交技术包括固液杂交和液相杂交，固液杂交则包含膜上印记杂染（Southern和Northern）和原位杂交；液相杂交则包括RNA酶保护分析法及核酸酶S1保护分析法等。
核酸分子杂交技术分类
 
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3.核酸扩增技术
    核酸扩增是一大类技术方法的总称，目前包括常规PCR、实时荧光定量PCR和等温核酸扩增技术等。
1）常规PCR
    聚合酶链反应（即polymerase chain reaction，PCR） 原理：PCR是模板DNA、引物和四种脱氧核糖核苷三磷酸（dNTP ）在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，扩增出所需目的DNA。包括三个基本步骤：
    双链DNA模板加热（90-96℃）变性成单链（变性Denature）；
    在低温（50℃左右）下引物与单链DNA互补配对（退火Annealing）；
    在适宜温度下TapDNA聚合酶催化引物沿着模板DNA延伸Elongation。
    由这三个基本步骤组成一轮循环,理论上每一轮循环将使目的DNA扩增一倍，这些经合成产生的DNA又可作为下一轮循环的模板，所以经25-35轮循环就可使DNA扩增达106倍。
PCB反应原理示意图
 
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2）定量PCR技术
    实时定量PCR技术，是指在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，使每一个循环变得“可见”，最后通过Ct值和标准曲线对样品中的DNA或者cDNA的起始浓度进行定量的方法，实时荧光定量PCR是目前确定样品中DNA或cDNA拷贝数最敏感、最准确的方法。
    对实时定量PCR标记的荧光基团包含有以SYBR染料为代表的非特异性荧光标记（仅与DNA双链结合）、以及以Taqman探针为代表的特异性荧光标记（利用荧光能量共振转移FRET技术来进行检测）。
①荧光染料
    在PCR反应体系中，加入过量SYBR荧光染料，SYBR荧光染料非特异性地掺入DNA双链后，发射荧光信号，而不掺入链中的SYBR染料分子不会发射任何荧光信号，从而保证荧光信号的增加与PCR产物的增加完全同步。SYBR仅与双链DNA进行结合，可以通过溶解曲线确定PCR反应是否特异。
②荧光探针
    将标记有荧光素的Taqman探针与模板DNA混合后，完成高温变性，低温复性，适温延伸的热循环，并遵守聚合酶链反应规律，与模板DNA互补配对的Taqman探针被切断，荧光素游离于反应体系中，在特定光激发下发出荧光，随着循环次数的增加，被扩增的目的基因片段呈指数规律增长，通过实时检测与之对应的随扩增而变化荧光信号强度，求得Ct值，同时利用数个已知模板浓度的标准品作对照，即可得出待测标本目的基因的拷贝数。
定量PCR荧光探针检测原理
 
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    实时定量PCR技术无需杂交检测，可以实时检测结果，加快了检测的速度，只需要1-2小时的时间就能得到检测结果。但在进行多种病原体检测的时候，需要向同一体系中加入多种病原体的特异性引物，由于不同PCR引物扩增效率、反应体系不同等问题，定量PCR非常难以应用于多重检测。
3.等温核酸扩增技术
    恒温扩增技术是继PCR技术后发展起来的一门新型的体外核酸扩增技术，扩增反应的全过程（除初始的杂交步骤外）均在单一温度，无需专门的扩增仪器下进行。目前主要的恒温扩增技术有：滚环核酸扩增、环介导等温扩增、链替代扩增、依赖核酸序列扩增和解链酶扩增。它们都具有共同的特点：恒温、高效、特异、不需要特殊的仪器设备。
    其中依赖核酸序列扩增与环介导等温扩增是相对稳定的技术，应用较多。
等温核酸扩增技术
  技术 原理 缺点   滚环核酸扩增（rolling circleamolification, RCA） 引物结合到环状DNA 上后，在DNA 聚合酶作用下被延伸，产物是具有大量重复序列（与环状DNA 完全互补）的线状单链 探针接近100bp，合成费用较高信号检测时的背景问题。   环介导等温扩增（loop-mediated isothermal amplification，LAMP） DNA在65℃左右处于动态平衡状态，任何一个引物向双链DNA的互补部位进行碱基配对延伸时，另一条链就会解离，变成单链，在此前提下利用4 种不同的特异性引物识别靶基因的6 个特定区域，在链置换型DNA聚合酶的作用下，以外侧引物区段的3’末端为起点，与模板DNA 互补序列配对，启动链置换DNA合成 对引物要求高   链替代扩增（strand displacement amplification，SDA） 基于在靶DNA 两端带有被化学修饰的限制性核酸内切酶识别序列，核酸内切酶在其识别位点将链DNA 打开缺口，DNA 聚合酶延伸缺口3’端并替换下一条DNA 链。被替换下来的DNA 单链可与引物结合并被DNA聚合酶延伸成双链。该过程不断反复进行，使靶序列被高效扩增 产物不均一、检测手段不方便   依赖核酸序列扩增（nucleicacid sequence based amplification，NASBA） 是由1 对带有T7 启动子序列的引物引导的连续、等温、基于酶反应的核酸扩增技术，反应在41℃进行，可在2 h 内将模板RNA 扩增109倍，比常规PCR 法高1000 倍。 适用于检测RNA病毒；反应成分比较复杂；需要3种酶使得反应成本较高   解链酶扩增（helix dependent amplification，HDA） 解旋酶与双链DNA结合，把双链DNA解成单链。出现的单链DNA马上被体系中的单链结合蛋白结合，防止重新形成双链。单链模板形成后，引物随即与靶序列结合。同时聚合酶结合并催化合成靶序列。新合成的序列则进人新一轮的解链扩增循环。经过不断的循环，靶序列得到指数式扩增，产物跟常规PCR的产物一样，都是双链靶DNA。 引物设计与PCR一致，但扩增长度不能超过400bp 资料来源：中国产业信息网整理
4. 生物芯片技术
    生物芯片技术是近年发展起来的分子生物学与微电子技术相结合的
    核酸分析检测技术，是运用分子生物学、基因信息、分析化学等原理进行设计，以硅晶圆、玻璃或高分子为基材，配合微机电自动化或其他精密加工技术，所制作的高科技元件，具有快速、精确、低成本之生物分析检验能力。生物芯片样品处理能力强、用途广泛、自动化程度高等特点，具有广阔的应用前景和商业价值，是分子诊断领域的一大热点。
    生物芯片根据原理不同，可分为微阵列芯片（Microarrays）和微流控芯片（Microfluidic chip）两类。
1）微阵列芯片
    最初的生物芯片技术主要目标是用于DNA序列测定、基因表达谱鉴定和基因突变体检测和分析，所以又称为DNA微阵列或基因芯片技术。微阵列芯片的作用原理是在固相支持物上原位合成寡核苷酸或者直接将大量探针以显微打印的方式有序地固化于支持物表面，然后与标记的样品杂交，通过对杂交的检测分析，得出样品的遗传信息。
    微阵列芯片在数平方厘米之面积上布放数千或数万个核酸探针,检体中的DNA、cDNA、RNA等与探针结合后，借由荧光或电流等方式侦测，一次测验即可提供大量基因序列相关信息，具有快速、精确、低成本之生物分析检验能力。
2）微流控芯片
    现阶段，生物芯片已经朝着一个高度自动化、集成化的方向发展，核心理念就是建立一个“芯片上的实验室”（Lab-on-a-chip），微流控技术的发展使得这个理念得到实现。微流控芯片是指通过微电子机械系统（Micro-electro-mechanical Systems，MEMS）技术在固体芯片表面构建微型生物化学分析单元和系统，以实现对无机离子、有机物质、蛋白质、核酸以及其他生化组分的准确、快速和大信息量的检测。
    在微流控技术用于核酸诊断的应用过程中，将核酸提取、扩增及检测过程等基本操作单元集成到一块几平方厘米大小的芯片上，并以微通道网络贯穿各个实验环节，从而实现对整个实验系统的灵活操控，承载核酸诊断的各项功能。微流控芯片技术将核酸诊断过程全面整合，只需加入样本即可，大大简化了检测过程的操作难度，排除了不同操作者实验技能的影响，并解决了外源核酸对检测结果的干扰问题。
    微流控芯片样品体积只需几微升，加热器直接集成在芯片上，与传统的PCR相比，在相同扩增效率下，芯片的热循环效率快2-10倍。同时连续流动式PCR、热对流驱动PCR等技术的使用，使得扩增过程加快，现有的微流控芯片能够将诊断检测过程缩短至最低10-15分钟。
微流控芯片PCR技术
  类型 特点   固定扩增式PCR 传统PCR扩增的微型化，反应速度受到PCR体系的热容、加热器传感器热容的制约   连续流动式PCR 核酸样本连续流动至不同的恒温带，从而达到循环扩增的目的；PCR装置无需不断反复的加热或者冷却，反应速度较快   热对流驱动PCR技术 液滴经过上下两块不同温度的硅片，使得液滴不同位置形成不同的温度梯度，从而达到扩增的目的；芯片制造简单，价格低廉，具有更快的温度传导速度且易于集成。 资料来源：中国产业信息网整理
    微流控芯片中具有很多微管道，可对不同的反应室进行隔离。微流控芯片中不同反应互不干扰，从而具有多重检测的功能，可同时检测多个样本，或同一样本的不同。由此，通过在微流控芯片中设置多个反应室，最多可同时进行数十个检测，实现高通量检测。
微流控可实现多重检测
 
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    微流控芯片所使用的材质为玻璃、硅片、聚合物等，成本不高；制作方法包括光刻、蚀刻、模塑法、注塑法、激光烧蚀法等，制作工艺也较为成熟；对液体流动过程的控制也有电动流控制、数字化微流控、压力驱动流体控制、被动毛细力流体控制等多种控制方式。微流控芯片的生产具有较为成熟的工艺，已经被用于电化学血气分析、心肌标志物免疫检测、病原体核酸诊断等多个方面。
微流控芯片可作为合适的POCT产品
 
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    由以上所知，微流控芯片满足了 POCT POCT 在检测性能、易用成本 上的各种需求，简化了操作步骤显著提高检测效率是核酸诊断 上的各种需求，简化了操作步骤显著提高检测效率是核酸诊断 上的各种需求，简化了操作步骤显著提高检测效率是核酸诊断 上的各种需求，简化了操作步骤显著提高检测效率是核酸诊断 POCT POCT 化
二、分子诊断产品生产工艺示例
1. 分子诊断试剂盒生产工艺
    分子诊断试剂盒生产简单，主要操作是配液和分装，核心技术在于 DNA 探针序列、配液的配方与工艺等。以葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒为例，生产工艺如下图所示。
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒生产工艺
 
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2. 分子诊断仪器生产流程
    根据生产计划准备仪器配件，采购相应的电子元件，并向外部厂商委托生产相应的仪器外壳和各类钣金件。生产部门进行组装后，根据仪器的用途编入不同的操作程序并进行调试。产品经质检部门检测合格后包装入库。分子诊断仪器生产流程如下图。
分子诊断仪器生产流程图

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第二节 分子诊断行业发展概况 15
一、全球分子诊断行业发展简述 15
二、分子诊断国内行业现状阐述 20
第三节 分子诊断行业市场现状 22
第四节 分子诊断产品发展所处的阶段 24
第五节 分子诊断行业产业链分析 26
第六节 分子诊断行业国内与国外情况分析 28

第2章   2020年分子诊断产业运行态势分析 32
第一节 2020年分子诊断市场发展分析 32
一、国内分子诊断生产综述 32
二、分子诊断市场景气向好 43
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    临床诊断指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴定，以此作为制定治疗方案的重要依据。临床诊断分为体外诊断与体内诊断，其中体外诊断指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发”等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的行为。临床上有 80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。
    按检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断。其中分子诊断是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。
体外诊断分类和代表公司
 
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    分子诊断行业基数小、增速高
    基础科学进步带动生物药产业向国际领先水平看齐。 根据南方所公布， 2014 年，生物医药领域 2014 年实现收入和利润分别为：2750亿元和321亿元，成为为数不多的远超 GDP 增速的行业之一。近年来，国家不断加大对生物医药产业的支持力度，国务院出台的《“十四五”国家战略性新兴产业发展规划》将生物产业定为七大战略性新兴产业之一。分子诊断行业料将明显受益于行业相关政策和资金扶持。
    目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化、医疗模式的转变，市场对分子诊断的需求将不断增加。 2014 年我国分子诊断领域市场规模预计将达 18.3 亿元，同比增速 22.13%。随着国家政策的扶持和需求的增长，未来几年市场年均增速有望维持在 20%以上。
2011-2016年我国生物制药行业总产值情况

数据来源：国家统计局
分子诊断相关管理办法

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第二节 2020年分子诊断市场分析 45
一、分子诊断供需分析 45
三、分子诊断市场发展分析 46
第三节 2020年分子诊断市场发展中存在的问题及策略 47
一、分子诊断市场发展面临的挑战及对策 47
二、企业加快分子诊断发展的措施 49

第3章  分子诊断行业外部环境分析 51
第一节 分子诊断行业经济环境影响分析 51
一、国民经济影响情况 51
二、国内投资分子诊断情况 51
第二节 分子诊断行业政策影响分析 52
一、宏观经济政策变动及趋势 52
二、产业政策特点分析 53
第三节 分子诊断产业价格的影响分析 55
第四节 分子诊断行业市场发展趋势 56

第4章   分子诊断行业经营和竞争分析 58
第一节 行业核心竞争力分析及构建 58
一、产品竞争力评价结果分析 58
二、竞争优势评价及构建建议 58
第二节 经营手段分析 59
一、消费特征分析 59
1、分子诊断产业用户认知程度 59
2、分子诊断产业用户关注因素 60
3、用户的其它特性 62
二、国际化营销模式 63
三、产品策略分析 63
四、渠道和促销 63
第三节 分子诊断技术最新发展趋势分析 64
一、国外同类技术重点研发方向 64
二、国内分子诊断研发技术路径分析 68
四、国内最新研发动向 69
五、技术走势预测 70
六、技术进步对企业发展影响 80

第5章   2020年中国分子诊断行业环境分析 82
第一节 我国经济发展环境分析 82
一、2020年中国宏观经济运行概况 82
二、2020年中国宏观经济趋势预测 84
第二节 行业相关政策、法规、标准 85
一、中国相关环保规定 85
二、国外相关环保规定 86

第6章   分子诊断行业市场分析及预测 87
第一节 分子诊断行业经营分析 87
一、分子诊断行业生产规模分析 87
二、分子诊断行业财务总体分析 87
三、分子诊断行业经营发展分析 88
四、分子诊断行业费用情况分析 88
五、分子诊断行业盈利能力分析 89
第二节 分子诊断行业生产分析 89
一、分子诊断生产规模分析 89
二、分子诊断市场竞争结构分析 90
三、分子诊断生产情况预测 91
第三节 分子诊断行业竞争格局分析 92
一、行业的总体区域布局分析 92
二、华北地区生产分析 96
三、华东地区生产分析 99
四、东北地区生产分析 102
五、中南地区生产分析 104
六、西北地区生产分析 107
七、西南地区生产分析 109
第四节 分子诊断行业的行业竞争格局预测分析 112
章 分子诊断行业需求与预测分析 113
第一节 分子诊断行业需求分析及预测 113
一、分子诊断行业需求总量分析 113
二、分子诊断行业供需结构分析 114
三、分子诊断行业需求影响因素分析 115
四、分子诊断行业未来需求预测分析 116
第二节 分子诊断行业地区需求分析 117
一、行业的总体区域需求分析 117
二、华北地区需求分析 117
三、华东地区需求分析 119
四、东北地区需求分析 120
五、中南地区需求分析 122
六、西北地区需求分析 124
七、西南地区需求分析 125
第三节 分子诊断行业细分市场需求分析 126
一、分子诊断行业市场需求量情况 126
二、分子诊断行业市场供求量情况 127

第8章   分子诊断行业进出口分析 128
第一节 分子诊断行业进出口分析 128
第二节 分子诊断行业进出口额分析 128
第三节 分子诊断进出口价格分析 129

第9章   2020年国内外重点企业竞争力分析 130
第一节 中山大学达安基因股份有限公司 130
一、公司简介 130
二、公司主要财务指标分析 132
三、公司成本费用情况 138
四、公司未来战略分析 138
第二节 四川迈克生物科技股份有限公司 140
一、公司简介 140
二、公司主要财务指标分析 141
三、公司成本费用情况 146
四、公司未来战略分析 146
第三节 上海科华生物工程股份有限公司 147
一、公司简介 147
二、公司主要财务指标分析 149
三、公司成本费用情况 155
四、公司未来战略分析 156
第四节 北京利德曼生化股份有限公司 157
一、公司简介 157
二、公司主要财务指标分析 158
三、公司成本费用情况 163
四、公司未来战略分析 164
第五节 北京九强生物技术股份有限公司 165
一、公司简介 165
二、公司主要财务指标分析 166
三、公司成本费用情况 172
四、公司未来战略分析 172
第六节 上海复星医药（集团）股份有限公司 173
一、公司简介 173
二、公司主要财务指标分析 174
三、公司成本费用情况 181
四、公司未来战略分析 181
章 2020年分子诊断行业竞争格局分析 184
第一节 分子诊断行业竞争结构分析 184
一、现有企业间竞争 184
二、潜在进入者分析 184
三、替代品威胁分析 185
四、供应商议价能力 185
五、客户议价能力 185
第二节 分子诊断企业国际竞争力比较 186
一、优势——S 186
二、劣势——W 186
三、机遇——O 186
四、威胁——T 187
第三节 分子诊断行业竞争格局分析 187
一、分子诊断行业集中度分析 187
二、分子诊断行业竞争程度分析 188
第四节 2019-2024年分子诊断行业竞争策略分析 189
一、后金融危机对行业竞争格局的影响 189
二、2019-2024年分子诊断行业竞争趋势展望 190
三、2019-2024年分子诊断行业竞争策略分析 190

第11章   分子诊断行业投融资分析 192
第一节 分子诊断行业的SWOT分析 192
第二节 分子诊断行业外资投资状况 194
第三节 分子诊断行业资本并购重组情况 195
第四节 分子诊断行业投资特点分析 195
第五节 分子诊断行业投资营销模式分析 196
1、分子诊断企业的国内营销模式建议 196
2、分子诊断企业海外营销模式建议 196
第六节 分子诊断行业投资机会分析 200
一、2019-2024年总体投资机会 200
二、2019-2024年国内外投资机会及投资建议 201

第12章   分子诊断行业投资策略与风险防范 203
第一节 行业投资策略分析 203
一、价格策略 203
二、渠道策略 203
三、发展策略 203
第二节 行业投资风险分析 204
一、市场竞争风险 204
二、原材料压力风险分析 204
三、技术风险分析 205
四、政策和体制风险 205
五、进入退出风险 205
第三节 投资策略分析 206
一、精益化的发展战略 206
二、自主研发的贯彻实施问题 207
三、加强资本运作 208
1、分子诊断企业国内资本市场的运作建议 208
2、分子诊断企业海外资本市场的运作建议 212

第13章   2019-2024年分子诊断行业投资分析 213
第一节 行业投资战略分析 213
一、战略综合规划 213
二、技术开发战略 213
三、区域战略规划 213
四、产业战略规划 214
五、营销品牌战略 214
六、竞争战略规划 215
第二节 行业投资建议 215
一、抓住国家投资机遇 215
二、增强内功修炼，提升产品质量 216
三、企业自身应对策略 216

第14章   分子诊断行业投资机会分析 217
第一节 中国分子诊断产业投资机会分析 217
一、投资机会分析 217
二、可行研究分析 217
第二节 分子诊断行业投资效益分析( PXS) 218
一、2020年分子诊断行业投资状况分析 218
二、2020年分子诊断行业投资效益分析 219
三、2020年分子诊断行业投资趋势预测 219
四、2020年分子诊断行业的投资方向 220
五、2020年分子诊断行业投资的建议 220